„Wir müssen Druck aufbauen“

Mehr als 2.000 Bürger haben bei der Europäischen Arzneimittelagentur Anträge auf Zugang zu den Zulassungsdaten der Corona-mRNA-Präparate gestellt. Sie fordern eine wissenschaftliche und regulatorische Neubewertung der sogenannten Impfstoffe sowie eine sofortige Aussetzung ihrer Anwendung. Doch die Behörde unter der Leitung der ehemaligen Pharma-Lobbyistin Emer Cooke mauert und versteckt sich hinter einer umstrittenen Gentherapie-Definition.

von LENA BÖLLINGER

Eine EU-weite Bürgerinitiative fordert von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Offenlegung der Zulassungsdaten der Corona-mRNA-Präparate Comirnaty (BioNTech / Pfizer) und Spikevax (Moderna). Die Initiative „Transparency4Safety“ („Transparenz für Sicherheit“) startete bereits im Februar 2025 und beruft sich auf eine entsprechende EU-Verordnung zum „Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission“. Mehr als 2.000 EU-Bürger beteiligen sich bislang.

Gestartet wurde die Initiative von unabhängigen Patientengruppen und Organisationen, die sich mit Arzneimittelsicherheit befassen, darunter die nordeuropäische „North Group“, die deutschen „Mediziner und Wissenschaftler für Gesundheit, Freiheit und Demokratie“ (MWGFD), die Zivilinitiative Slowenische Juristen, der schwedische „Ärzteaufruf“ „The Doctors’ Appeal“ und die „Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung“ (GHRA) der österreichischen Verwaltungsjuristin Silvia Behrendt. Zudem sollen sich Personen, die mit den entsprechenden Präparaten behandelt wurden, der Kampagne angeschlossen haben.

Im April hatte die Initiative bekanntgegeben, die Kampagne auszuweiten, nachdem die EMA im Februar eine „endgültige Antwort“ übermittelt hatte. Darin verweist EMA-Direktorin Emer Cooke auf angeblich „außergewöhnliche Transparenzmaßnahmen“, die die Behörde bereits ergriffen habe. Zudem würde man „derzeit an der proaktiven Veröffentlichung“ von Zulassungsunterlagen arbeiten. Die eilige Zulassung der umstrittenen Präparate selbst erfolgte bekanntlich bereits vor über fünf Jahren.

„Zu gegebener Zeit“ würden „alle Dokumente“ publiziert, deren Freigabe unter Berufung auf die entsprechende EU-Verordnung gefordert worden sei, so Cooke. Zu den Sicherheitsbedenken bleibe die Position der EMA unverändert: Für beide Arzneimittel bestehe „weiterhin ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis“. Die EMA, so Cooke, eine vormalige Pharma-Lobbyistin, die ihr Amt bei der EMA Ende 2020 unmittelbar vor der umstrittenen Zulassung antrat, habe ihre Position außerdem bereits „hinreichend dargelegt“.

Die Initiative „Transparency4Safety“ hält dagegen. Die EMA wolle mit dieser Antwort die „2.100 rechtmäßigen Anträge“ zur Herausgabe der Dokumente „zum Schweigen bringen“. Keiner der Antragsteller habe eine „verfahrenskonforme, begründete Entscheidung“ erhalten. Die Behörde betreibe eine Strategie der „Verzögerung, des Ausweichens und der selektiven Offenlegung“. Ihre Aussagen zur vermeintlichen Sicherheit der Präparate seien „nicht belegt“, die entsprechenden regulatorischen Daten würden nach wie vor zurückgehalten. Kernargument der Initiative:

„Sicherheitsbewertungen, die 450 Millionen Europäer betreffen, müssen einer Überprüfung zugänglich sein.“

Vor diesem Hintergrund ruft die Kampagne nun weitere EU-Bürger dazu auf, einen entsprechenden Antrag auf Dokumentenzugang bei der EMA zu stellen. Alle bisherigen Antragssteller sollen einen Folgeantrag („Follow-Up Request“) einreichen.

Die Initiative kritisiert insbesondere, dass die Zulassung nicht auf Grundlage der strengen Kontrollanforderungen für Gentherapeutika erfolgte, obwohl dies dem „tatsächlichen biologischen Wirkmechanismus“ der Präparate entspreche. Konkret fordert sie die Offenlegung aller relevanten Dokumente „betreffend Herstellung, Qualitätskontrolle, Chargenprüfung, Rest-DNA, RNA-Qualität, Verunreinigungen, Biodistribution sowie nichtklinische und klinische Sicherheit“.

„Sofortige Aussetzung der Anwendung“

Alle Produkte gegen Infektionskrankheiten, die auf mRNA oder Lipidnanopartikeln (LNP) basieren, müssten wissenschaftlich und regulatorisch „neu bewertet werden“ – und zwar von „unabhängigen, pharmafreien Expertinnen und Experten“. Solange eine solche Neubewertung nicht erfolgt sei, solle die EMA ein EU-Verfahren zur „sofortigen Aussetzung der Anwendung von Comirnaty und Spikevax sowie vergleichbarer mRNA-LNP-Produkte gegen Infektionskrankheiten“ in die Wege leiten, fordert die Initiative.

Das Anliegen wird von mehreren Wissenschaftlern unterstützt. In Form von „Berichten zum überwiegenden öffentlichen Interesse“ legen sie ausgehend von ihrer eigenen fachlichen Expertise dar, warum die Zulassung gestoppt und neu bewertet werden müsse. Den Anfang machten Ende Mai die deutschen Chemie- und Physikprofessoren Jörg Matysik, Gerald Dyker, Andreas Schnepf, Tobias Unruh und Martin Winkler. In einem Brief an die EMA erläuterten sie ausführlich eine Vielzahl „ungelöster chemischer, analytischer, pharmazeutischer und toxikologischer Sicherheitsdefizite“.

Anfang Juni schickte eine weitere Gruppe von Ärzten, Wissenschaftlern und Gesundheitsexperten aus der Slowakei, Tschechien und Österreich einen entsprechenden Bericht per Brief an die EMA. Auch sie beschreiben umfangreich „ungeklärte Fragen“, etwa zur Chargensicherheit und fordern eine „unabhängige Forschung zu Morbidität und Mortalität“. Hintergrund sind massive Sicherheitssignale zu gestiegener Sterblichkeit nach „Impfung“.

Nationale Behörden „verstecken“ sich hinter EMA

Eine Kopie des Briefes der deutschen Chemie- und Physikprofessoren erhielt auch das für die Impfstoffsicherheit in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das als EU-Referenzlabor für Comirnaty fungierte. Im Gespräch mit Multipolar berichtet GHRA-Direktorin Silvia Behrendt, dass die EU-weite Initiative entstanden sei, weil man in den unterschiedlichen Ländern sehr ähnliche Kämpfe um Transparenz ausfechte. Die nationalen Zulassungsbehörden würden sich dabei oft „hinter der EMA verstecken“. Mit der EU-weiten Initiative habe man die Kräfte nun bündeln wollen, um die EMA direkt zu adressieren.

Behrendt kritisiert insbesondere die von der EMA-Direktorin Cooke vorgebrachten „außergewöhnlichen Transparenzmaßnahmen“ als „Augenwischerei“. Tatsächlich habe die EMA lediglich ein paar ältere Dokumente veröffentlicht, die zudem so stark geschwärzt seien, dass sie für eine wissenschaftliche Überprüfung oder Neubewertung sicherheitsrelevanter Aspekte unbrauchbar seien. Weitere Dokumente seien zwar „scheibchenweise“ herausgegeben worden, jedoch ebenfalls geschwärzt und ohne einheitlichen und allgemeinen Zugang für die interessierte Öffentlichkeit. Behrendt erläutert, sie habe bislang erfolglos ein Transparenzregister gefordert, aus dem hervorgeht, „was wem und wann offengelegt wurde“. Sie stellt die ihr verfügbaren Dokumente daher selbst auf der Seite „Official Releases from the European Medicines Agency“ gebündelt zur Verfügung.

Als bislang größten Erfolg der Initiative verbucht Behrendt die Veröffentlichung eines Berichts des Pharmaunternehmens Pfizer auf der Seite der EMA im August 2025. Der Bericht beschäftigt sich mit den im Impfstoff Comirnaty vorhandenen DNA-Resten, ist jedoch ebenfalls stark geschwärzt. Wie Multipolar bereits im März berichtet hatte, liegt laut Angaben der Bundesregierung dem PEI der „vollständige ungeschwärzte Bericht“ vor. Die Veröffentlichung von im zentralen europäischen Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen obliege allerdings der EMA.

EMA: Daten in „ungeeignetem“ Zustand

Doch eben diese EMA wehrt sich beharrlich gegen die Veröffentlichung und Entschwärzung der angeforderten Dokumente. In ihrem Brief vom Februar 2026, in dem es heißt, die Behörde habe ihre Position „hinreichend dargelegt“, führte Direktorin Cooke aus, die gewünschten Informationen seien gar nicht als Dokument verfügbar, sondern in einem mit dem Datenbanksystem der EMA kompatiblen Format aufbereitet. Würde die EMA die gewünschten Daten aus diesem System extrahieren, lägen sie in einem Zustand vor, der für das Anliegen der Initiative „ungeeignet“ sei. Cooke schlug stattdessen ein Treffen vor, um etwaige offene Punkte zu klären.

Die Initiative reagierte mit einer öffentlichen Stellungnahme und einem Brief von Behrendt. Darin werden Bedingungen formuliert: Man sei bereit, mit der EMA beziehungsweise ihren entsprechenden wissenschaftlichen Ausschüssen für Humanarzneimittel (CHMP), für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und für neuartige Therapien (CAT) zu diskutieren. Das deutsche PEI solle an dem Treffen ebenfalls teilnehmen. Zudem fordert die Initiative eine festgelegte Tagesordnung, einen Live-Stream-Zugang sowie eine Protokollierung des Treffens für die Öffentlichkeit.

Außerdem solle eine wissenschaftliche Diskussion mit den Experten der Initiative stattfinden, etwa zu Messmethoden der DNA-Reste in den mRNA-Präparaten und zu „plausiblen Schädigungsmechanismen“ der „Impfungen“ im Hinblick auf vier Bereiche: Krebs, Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen, Persistenz und Verteilung der „Impf“-Spikes im menschlichen Körper sowie Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit.

EMA und PEI sollen nach den Vorstellungen der Initiative bei dem Treffen unter anderem erklären, was in den genannten vier möglichen Schadensbereichen geprüft wurde, welche Arbeitsergebnisse der Ausschüsse existieren, welche regulatorischen Maßnahmen getroffen oder erwogen worden seien und was in Zukunft geplant sei. Am Ende des Treffens solle Klarheit darüber herrschen, ob sich die EMA künftig an Kontrollanforderungen orientiert, die für Gentherapien gelten, oder ob die Behörde weiterhin Regularien zugrunde legt, die ursprünglich für die Zulassung herkömmlicher, nicht LNP- und mRNA-basierter Impfstoffe gedacht waren.

Versteckspiel: Kein Livestream, keine Fachdebatte

Die Forderungen erscheinen angesichts der Masse mittlerweile bekannt gewordener Nebenwirkungen und Schäden mehr als vernünftig. Am 10. Juni wies Cooke die Bedingungen nun jedoch in einem Antwortschreiben zurück. Man werde keine wissenschaftlichen Angelegenheiten bei dem Treffen diskutieren. Teilnehmen würden ohnehin lediglich EMA-Mitarbeiter, die für die Bereiche Transparenz und Dokumentenzugang, Kommunikation sowie Rechtsfragen zuständig seien. Auch Vertreter des PEI würden nicht anwesend sein. Die Einladung sei zudem beschränkt auf Vertreter der Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (GHRA). Einen Livestream werde es nicht geben. Andere Experten und Antragsteller der Initiative sind somit ausgeschlossen.

Cooke bestreitet in ihrer Antwort insbesondere den Vorwurf, es habe ein „regulatorisches Versagen“ gegeben, da Comirnaty und Spikevax bei der Zulassung nicht als Gentherapeutika behandelt wurden. Allerdings argumentiert Cooke nicht inhaltlich, sondern verweist lediglich auf eine Definition in einer EU-Richtlinie, in der es apodiktisch heißt:

„Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind keine Gentherapeutika.“

Cooke schlussfolgert, bei Spikevax und Comirnaty könne es sich daher nicht um Gentherapeutika handeln und sie würden folglich auch nicht unter die spezifischen Regulierungen dafür fallen.

Gentherapie: Eine Definition wird geändert

Die Definition, wonach es sich bei Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten nicht um Gentherapeutika handele, wurde erst 2009 in die entsprechende EU-Richtlinie aufgenommen. In jenem Jahr erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch der Schweinegrippe zur Pandemie. Rund ein Jahrzehnt später sprach eine Gruppe von Juristen und Rechtswissenschaftlern im Kontext der Corona-mRNA-Impfstoffe von einem „Zulassungsdesaster“. Die Definitionsänderung in besagter EU-Richtlinie im Jahr 2009 sei erst nach einer Stellungnahme der pharmazeutischen Industrie erfolgt, schrieben die Autoren 2023 in einem Gastbeitrag der Berliner Zeitung. Der ursprüngliche Richtlinienentwurf habe „zugunsten des Schutzes der öffentlichen Gesundheit eine weite Definition des Gentherapeutikums vorgesehen, unter die auch die genbasierten Covid-19-Injektionen gefallen wären“.

Der Gastbeitrag wurde nach Veröffentlichung vorübergehend gelöscht und später mit einer „Gegenrede“ von Emanuel Wyler, Molekularbiologe am Max Delbrück Center, erneut publiziert. Wyler hielt fest: „Gentherapie ist die Änderung der genetischen Ausstattung einer Person, was die mRNA-Impfstoffe nicht einschließt.“ Die „juristische Festlegung“ stünde nicht „im Widerspruch zu den in der Biomedizin verwendeten Definitionen“. Sein Fazit: Dass die Zulassung der Corona-Impfstoffe nicht als Gentherapeutika, sondern „gemäß den Anforderungen an Impfstoffe“ erfolgte, sei „unter keinem Gesichtspunkt zu beanstanden“. Wyler schloss mit einer Warnung: Würden derartige Impfstoffe künftig als Gentherapeutika klassifiziert, könnte das „im Kampf gegen gegenwärtige und zukünftige Infektionskrankheiten einen massiven Rückschlag bedeuten“.

Interessenkonflikte und Verbindungen zu Pfizer

Allerdings ist auch Wylers Arbeitgeber, das Max Delbrück Center, mit der Pharmaindustrie verbandelt. Peter Albiez, von 2015 bis 2021 Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland, war sowohl Vorstandsvorsitzender des Freundeskreises des Max Delbrück Centers als auch Aufsichtsratsmitglied der Forschungseinrichtung, die durch den Bund und das Land Berlin finanziert wird.

Im Jahr 2021 nahm Albiez als Tischredner an einem „Charity Dinner“ des Förderkreises „Denkmal für die ermordeten Juden Europas e.V.“ im Hotel Adlon teil. Auch der Virologe Christian Drosten war anwesend. Drosten und Wyler arbeiteten wiederum in gemeinsamen Forschungsprojekten, nicht erst seit der Corona-Krise. Albiez war außerdem Beiratsmitglied und von 2019 bis 2022 Sprecher des „Clusters Gesundheitswirtschaft Berlin Brandenburg“.

Bayer-Vorstand: „mRNA-Impfungen sind Gentherapie“

Der vorherige Sprecher dieser wirtschaftlichen Vernetzungsplattform war Stefan Oelrich, Vorstand und Leiter der Medikamentensparte des Bayer-Konzerns. Oelrich sagte 2021 auf dem „World Health Summit“:

„Die mRNA-Impfungen sind ein Beispiel für Zell- und Gentherapie. Hätten wir vor zwei Jahren eine öffentliche Umfrage gemacht und gefragt, wer bereit dazu ist, eine Gen- oder Zelltherapie in Anspruch zu nehmen und sich in den Körper injizieren zu lassen, dann hätten das wahrscheinlich 95 Prozent der Menschen abgelehnt.“

Im gleichen Jahr warb Albiez im Interview mit der „Bild-Zeitung“, man solle „nicht vergessen, dass jeder Impfstoff, der da ist“, geprüft sei „von der EMA, also sicher und verträglich“.

EMA finanziert von der Pharmaindustrie

Für „Transparency4Safety“-Mit-Initiatorin Silvia Behrendt klingt all das wenig beruhigend. Im Gespräch mit Multipolar verweist sie auf die Interessenskonflikte der Behörde und die Gefahr von Korruption. Das betreffe auch EMA-Direktorin Cooke, die in der Vergangenheit nicht nur für die WHO, sondern auch für den Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie gearbeitet hat. Laut „Lobbypedia“ ist der Verband „die wichtigste Lobbyorganisation der europäischen Pharmabranche mit den höchsten Lobbyausgaben, den meisten Kontakten zur EU und mehreren eingeschalteten Lobby-Agenturen“.

Lobbypedia macht auch Angaben zur Finanzierung der EMA: Im Jahr 2021 habe sich das Gesamtbudget der EMA zu 14 Prozent aus Beiträgen der EU und zu 86 Prozent aus Beiträgen von Pharmaunternehmen zusammengesetzt, welche die EMA durch Gebühren, etwa für die Medikamentenzulassung erhebe. Das Rechercheportal „Investigate Europe“ macht darauf aufmerksam, dass bei der Gründung der EMA im Jahr 1995 nur 20 Prozent der Gelder von der Industrie gekommen seien, der Rest von der EU. Heute, so schätzt das Portal, würden „voraussichtlich mehr als 90 Prozent aus Gebühren der Industrie stammen“.

Vor diesem Hintergrund hält Behrendt den jüngsten Brief von Cooke mit der weitgehenden Absage für „wenig überraschend“. Die andauernde Intransparenz sei gleichwohl ein „Desaster“. Sie hofft nun, dass weitere Menschen in der ganzen EU sich der Initiative anschließen. „Wir müssen Druck aufbauen“, sagt sie. „Und das geht nur gemeinsam.“

Über die Autorin: Lena Böllinger, Jahrgang 1990, hat Erziehungswissenschaft und Soziologie sowie Gender Studies und Theaterpädagogik studiert und arbeitet als freie Journalistin. Themenschwerpunkte sind die Kritik der politischen Ökonomie, Psychoanalyse, Feminismus und Corona-Aufarbeitung. 2024 war sie bei der Berliner Zeitung als Redakteurin für das Debattenformat „Open Source“ verantwortlich. Seit 2025 ist sie Mitglied der Redaktion von Multipolar.

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